Tor Kristian Andersen

Ranveig Braathen

Even Fossum

Forskere (PhD) ved Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin, Rikshospitalet

Hver dag dør flere tusen personer av covid-19. Det haster derfor med å få på plass en effektiv vaksine. Flere vaksinekandidater er i siste fase av utprøving, og denne uken meldte russiske myndigheter at de alt har en vaksine klar.

Selv om det haster med å få på plass en covid-19-vaksine, er det visse urokkelige krav til effekt og sikkerhet som må oppfylles før en vaksine vil bli tilgjengelig i Norge.

Tre faser

Alle nye vaksiner må gjennom omfattende klinisk utprøvning i tre kronologiske faser før de kan godkjennes. De to første fasene undersøker primært om vaksinen er sikker, og hvilken dose som må gis for å oppnå et ønsket immunsvar. Her samles data fra et par hundre frivillige personer.

I den tredje og siste fasen undersøkes vaksinens effekt, altså hvor godt vaksinen beskytter mot infeksjon og alvorlig sykdom. I tillegg dokumenteres eventuelle bivirkninger. Denne fasen kan involvere titusener av personer. Til sammen må de kliniske studiene vise at vaksinen er trygg og effektiv.

For å fremskynde prosessen mot å få en covid-19-vaksine godkjent, legges nå alle praktiske forhold til rette for en raskere prosess. Det innebærer raskere finansiering gjennom internasjonale samarbeid og tettere oppfølging fra myndighetene.

Normalt søker firmaer Det europeiske legemiddelverket (EMA) om godkjenning av vaksinen når alle data fra de kliniske studiene er analysert. Ved pandemier, kan man ha en løpende vurdering som gjør at man kan gi denne godkjenningen langt tidligere om EMA finner at det er tilstrekkelig med data tilgjengelig. I tillegg har CEPI (The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) og Verdens helseorganisasjon (WHO) tatt initiativ til å øke samarbeidet mellom de ulike aktørene slik at utviklingen skal gå raskere.

LES OGSÅ: Ti år etter svineinfluensaen: Pasientar søker framleis om vaksineerstatning

Seks på oppløpssiden

Ifølge WHO er det nå 28 ulike vaksinekandidater mot covid-19 som er under utprøvning i mennesker. Seks av disse har nådd fase 3. Til sammen vil titusener av mennesker motta enten en covid-19-vaksine eller en kontrollvaksine. Forekomsten av covid-19-sykdom i de to gruppene vil avgjøre om vaksinene er effektive.

De seks vaksinekandidatene som er på «oppløpssiden» baserer seg på ulike strategier. Tre av vaksinene er såkalte inaktiverte vaksiner. Det vil si at vaksinene består av SARS-CoV-2-virus som har blitt drept (eller inaktivert) og som dermed ikke kan gi sykdom. Vi har i dag en rekke godkjente inaktiverte vaksiner, deriblant vaksinene mot polio og influensa. De inaktiverte covid-19-vaksinene baserer seg dermed på velprøvd teknologi som vi vet har gitt gode resultater mot andre virussykdommer.

To vaksiner er mRNA-vaksiner. mRNA kan sammenlignes med en oppskrift som gir cellene i injeksjonsområdet beskjed om å produsere deler fra SARS-CoV-2-viruset som immunforsvaret reagerer mot. Det er per i dag ingen andre godkjente mRNA-vaksiner, så disse vaksinene representerer ny vaksineteknologi.

Den siste vaksinen i fase 3 består av et endret forkjølelsesvirus, et adenovirus, som vanligvis smitter sjimpanser. Adenoviruset er endret ved å sette inn gener fra SARS-CoV-2 slik at immunforsvaret kan bygge immunitet og beskytte mot covid-19.

Russland først ut

Tidligere denne uka kunne vi lese at Russland har utviklet og godkjent en covid-19-vaksine. Vaksinen er også basert på adenovirus, og ifølge russiske myndigheter startes storskala produksjon omgående for å kunne vaksinere befolkningen. I første omgang vil helsearbeidere prioriteres, men vaksinen forventes å være allment tilgjengelig i løpet av januar 2021.

Vaksinen er utviklet ved Gamalejainstituttet for epidemiologi og mikrobiologi i Moskva. Ifølge Verdens helseorganisasjon sin oversikt over vaksinekandidater mot covid-19 har denne vaksinen kun vært gjennom den første fasen av klinisk utprøvning.

Ingen resultater er offentliggjort fra utprøvingen, så det er vanskelig å si noe om sikkerhetsprofil eller om vaksinen gir et kraftig immunsvar. Fase 3-utprøving er enda ikke gjennomført, så det er usikkert om vaksinen beskytter mot sykdom. Det er heller ikke klart om fase 3 skal gjennomføres før massevaksinering startes.

LES OGSÅ: «Skulle Lukasjenka bli styrta, trur eg det vil skje ved at nokon snakkar saman i eit røykfylt rom»

Sputnik V

Godkjenning av vaksinen ser altså ut til å være forhastet. I tillegg til den pressede situasjonen pandemien skaper, ligger det sannsynligvis en viss politisk motivasjon bak denne kunngjøringen. Vaksinens navn, «Sputnik V», henviser også til tidligere politisk motiverte teknologikappløp.

President Putin har selv gått ut med kunngjørelsen og informerte samtidig at hans egen datter hadde tatt vaksinen uten komplikasjoner. Hva gjelder tilgjengelige kliniske data ser det ut til at den russiske vaksinen ligger bak de seks andre ledende kandidatene. Russiske helsemyndigheter, med president Putin i spissen, mener likevel at dataene som foreligger er tilstrekkelige for å godkjenne bruk i befolkningen.

Vet ikke hva vi får

Uten en fullstendig klinisk utredning, vil ikke en vaksine godkjennes for bruk i Norge. «Sputnik V» vil altså ikke bli godkjent og tilgjengelig i Norge, ut i fra den informasjon som foreligger til nå.

Det er umulig å vite hvilken kandidat som blir tilgjengelig først, og mest sannsynlig blir flere av kandidatene klar omtrent på samme tid. At flere kandidater nærmer seg mållinjen er en fordel. Produksjon og distribusjon av forskjellige vaksiner kan optimaliseres slik at vaksiner blir tilgjengelig for flere.

Heldigvis slipper norske innbyggere personlig å vurdere hvilken vaksine de skal ta. Sammen med amerikanske (FDA) og europeiske (EMA) legemiddelmyndigheter, følger Legemiddelverket i Norge et etablert system for klinisk utprøvning av nye vaksiner.

Det skal være tydelig dokumentert hvordan vaksinene er prøvd ut og hvilke data som er innhentet. Alle fasene av den kliniske studien må være gjennomført og vise at vaksinene er trygge og effektive. Det finnes ingen situasjon der vaksiner mot infeksjonssykdommer kan gå på kompromiss med dette.

LES MER:

Ny bok om bakterieresistens blir ufrivillig aktuell av koronapandemien

«I noen land misbruker myndighetene krisen til å fremme sin agenda og innskrenke abortrettigheter»

Bekymret helsetopp: Norge står overfor skjebneuker i pandemien